当地时间 6 月 7 日，百健（Biogen）的阿尔茨海默病新药 Aducanumab（商品名：Aduhelm）获美国食品和药品管理局（FDA）批准。这是 FDA 近 20 年来批准的首款治疗阿尔茨海默病的药物。

受此消息影响，百健股价一路飙升，截至北京时间 8 日凌晨 4：00（美东时间 6 月 7 日 16:00），收涨 38.34%，市值飙升近 160 亿美元（约合人民币 1023 亿元）至近 600 亿美元。

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FDA 批准近 20 年来首款阿尔茨海默病新药

据新华社 6 月 7 日报道，美国食品和药物管理局（FDA）7 日批准一款治疗阿尔茨海默病的新药。据介绍，这是美国自 2003 年以来批准的首款治疗阿尔茨海默病的药物，也是首款靶向该疾病潜在病理生理学机制的疗法。

这款名为 Aduhelm 的新药由美国生物技术公司百健研发，通过美药管局 " 加速审批 " 通道获批。" 加速审批 " 可使药物在最终临床结果得出前获批。但以这种方式获批的药物还必须通过一个审批后试验，不能通过该试验验证其疗效的药物将按药管局相关程序退出市场。

美药管局在一份声明中说，美国约有 620 万名阿尔茨海默病患者。研究人员针对该药物开展了三项独立研究，涉及 3482 名阿尔茨海默病患者。研究包括随机双盲对照试验，使用不同剂量药物进行效果评估。接受药物治疗的患者大脑中 β- 淀粉样蛋白斑块有显著减少，且减少程度与用药剂量和时长相关联，接受安慰剂治疗的患者蛋白斑块没有变化。

据美药管局介绍，该药的处方信息说明该药会导致淀粉样蛋白相关成像异常，但多会在一段时间后消失；此外还可能出现血管性水肿、荨麻疹等过敏反应。其他常见副作用还包括头痛、跌倒、腹泻、意识模糊等。

据美国媒体报道，一些美国医学专家认为该药靶向的是阿尔茨海默病的潜在病理生理学机制而不是症状，临床上尚未被证明可以显著减缓该退行性疾病的进程，因此是否应获批存在争议。美药管局药物评估和研究中心主任帕特里齐娅 · 卡瓦佐尼表示，尽管该药物在临床方面的数据很复杂，但美药管局认为有大量证据表明它能够减少大脑中的 β- 淀粉样蛋白斑块，这些斑块的减少很可能给患者带来重要益处。

每人每年 36 万，预计 2026 年全球销售额超 300 亿

百健 6 月 7 日表示，这款药物的标价为每年 5.6 万美元（约合人民币 36 万元），高于一些分析师此前预计的 1 万至 2.5 万美元。病人的自付费用将取决于他们的健康保险。

据新浪财经消息，该公司首席执行官冯纳玺（Michel Vounatsos） 在 7 日盘后的一次采访中表示，这款药物每年 5.6 万美元的价格是 " 合理的 "。

他还说，该公司承诺在未来四年不会提高这款商品名为 Aduhelm 的药品的价格。

冯纳玺表示，这款药物的价格反映了 "20 年无创新 " 后的突破，也将使 Biogen 能够进一步投资于治疗其他疾病的药物。

他补充称，该公司正在与联邦医疗保险计划 Medicare 以及私人保险公司密切合作。

据雪球消息，医药市场调研机构 Evaluate Vantage 发布报告预测，aducanumab 在 2026 年的全球销售额将达 48 亿美元（约合人民币 306 亿元）。

公开资料显示，百健（Biogen）是一家总部位于美国剑桥市的跨国生物技术公司，专门从事发现、开发和向全球患者提供用于治疗神经系统疾病的疗法。2021 年，百健名列福布斯全球企业 2000 强榜第 449 位。

截至北京时间 8 日凌晨 4：00（美东时间 6 月 7 日 16:00），生物基因收涨 38.34%。

此前近百年，全球用于临床治疗的药物只有 5 款

公开资料显示，阿尔茨海默病是一种起病隐匿的进行性发展的神经系统退行性疾病。临床上以记忆障碍、失语、失用、失认、视空间技能损害、执行功能障碍以及人格和行为改变等全面性痴呆表现为特征，病因迄今未明。65 岁以前发病者，称早老性痴呆；65 岁以后发病者称老年性痴呆。

阿尔茨海默病的病因迄今尚不明确。有研究表明，β- 淀粉样蛋白的异常积累是阿尔茨海默病的早期表现之一，最终可在大脑中形成斑块，破坏神经突触的功能。

据海外网此前报道，《世界阿尔茨海默病报告》显示，全球约有 4680 万名阿尔茨海默病患者，预计每 20 年患病人数将翻一倍，到 2030 年将达到 7470 万人，2050 年更将突破 1.3 亿人。我国阿尔茨海默病患者已超过千万，居世界首位，并且每年以 30 万以上的新发病例快速增长。

据第一财经此前报道，自发现阿尔茨海默病 100 多年来，全球用于临床治疗的药物只有 5 款，临床获益不明显。全球各大制药公司在过去的 20 多年里，相继投入数千亿美元研发新的阿尔茨海默病治疗药物，320 余个进入临床研究的药物已宣告失败。

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